Eestis kaasati mullu ravimiuuringutesse ligi 4000 patsienti (1)

2021. aastal saadeti ravimiametile 50 ravimiuuringu esmast taotlust, millest poolte puhul esitas amet taotlejale lisaküsimusi. Ühtegi uuringut tagasi ei lükatud, kuid ühe taotluse võttis ravimifirma ise tagasi, selgub ravimiameti kliiniliste uuringute kokkuvõttest.

Sarnaselt eelmistele aastatele oli kõige enam 3. faasi uuringuid – 36 taotlust. 3. faasi uuringuid iseloomustab võrreldes varasemate faasidega suur patsientide hulk ning nende eesmärk on saada põhjalikumaid teadmisi ravimikandidaadi tõhususe ja ohutuse kohta. Sageli võrreldakse 3. faasis uuringuravimit mõne teise, juba heaks kiidetud ravimiga.

2. faasi uuringuid oli märkimisväärselt vähem – 11 taotlust, 4. faasi ehk müügiloa järgseid uuringuid kolm ning 1. faasi ehk kõige varasema faasi uuringute tegemiseks taotlusi ei esitatud. Eestis kaasati ravimiuuringutesse 2021. aastal ligi 4000 patsienti.

Koroonavaktsiine ei uuritud

Kliinilistest erialadest olid kõige rohkem esindatud dermatoloogia, nakkushaigused ja onkoloogia. Igalt erialalt laekus kuus taotlust. Dermatoloogiliste uuringute puhul oli sagedaimaks haigusseisundiks psoriaas. Onkoloogias keskenduti enim erinevatele ravile raskesti alluvatele ja/või taastekkivatele pahaloomulistele kasvajatele. Nakkushaiguste uuringuid oli kõige rohkem RS-viiruse vaktsiine kohta. Koroonavaktsiinide uuringute taotlusi ravimiametile ei esitatud.

Ligikaudu 60 protsenti taotlustest moodustasid bioloogilised toimeained. Bioloogiliste ravimite alla kuuluvad näiteks vaktsiinid ja monoklonaalsed antikehad. Monoklonaalseid antikehasid kasutatakse järjest rohkem erinevate põletikuliste haiguste, näiteks reumatoidartriit, põletikuline soolehaigus, psoriaas, aga ka pahaloomuliste kasvajate ravis.

Suur hulk biosimilaride uuringute taotlusi (13) viitab olukorrale, kus mitme bioloogilise originaalravimi patendikaitse on lähiaastatel läbi saamas. Biosimilari ehk sarnase bioloogilise ravimi puhul on toimeaine originaalravimi toimeainele väga sarnane, kuid mitte identne. Biosimilari arendustöö eesmärk on töötada välja originaatorile struktuurilt ja toimelt võimalikult sarnane ravim, mida tuleb erinevate uuringute abil ka praktikas näidata.

Kolm GMO ravimi uuringut

50 ravimiuuringu taotluse hulgas oli ka kolm geneetiliselt muundatud organisme sisaldava ehk GMO ravimi uuringut. Tegemist oli vaktsiiniuuringutega ning GMO tehnoloogiat kasutati selleks, et pakkida paljunemisvõimetu viiruse kesta sisse mõne teise haigustekitaja geneetiline materjal, millel oleva info põhjal toodetud valgu vastu sooviti immuunvastust tekitada. Taotluste hulgas oli üks mRNA vaktsiini uuring – lisaks koroonavaktsiinile on seda tehnoloogiat võimalik rakendada ka teiste haiguste vastu suunatud vaktsiinide ja ravimite arendamisel.

Uuringukeskustest on võrdselt esindatud haiglad ja erakliinikud (45 protsenti) ning ülejäänud 10 protsenti moodustavad perearstikeskused. Samas kaasavad erakliinikud kõige suurema hulga patsiente – üle poole kõikidest patsientidest. Kliinilised uuringud on arsti jaoks väga aja- ja ressursimahukad, mistõttu võib tavapärase kliinilise töö kõrvalt olla üsna keeruline leida lisatööks aega. Seetõttu on Eestis mitmeid erakliinikuid, mille põhiliseks tegevusalaks on kliiniliste uuringute läbiviimine.

Akadeemilisi ravimiuuringuid ehk ravimiuuringud, mille algataja on teadus- või tervishoiuasutus, arst või teadlane oli 2021. aastal viis: kolm Eesti päritolu ning kaks välismaist.